Yleensä inaktiivisiin IND:ihin ei voi viitata. Uudelleenaktivointi voi tapahtua uuden protokollan, päivitetyn valmistustietojen jne. lähettämisen yhteydessä. Ei-aktiivisen IND:n uudelleenaktivointi edellyttää 30 päivän tarkistuskelloa.
Milloin FDA voi lopettaa passiivisen IND:n?
Lopetettu: IND irtisanottiin mistä tahansa syystä 21 CFR 312.44, mukaan lukien jos se oli passiivisessa tilassa vähintään 5 vuotta (21 CFR 312.45 (e)). IND:tä ei voida lopettaa ellei lähetetä lopetuskirjettä.
Mitä käyttämättömälle IND-tuotteelle tapahtuu tutkimuksen päätyttyä?
Jos IND lopetetaan, toimeksiantajan on lopetettava kaikki IND:n mukaisesti suoritetut kliiniset tutkimukset ja palautettava tai muutoin huolehdittava kaikkien käyttämättömien lääkkeen tarvikkeiden hävittämisestä. Irtisanominen voi perustua puutteisiin IND:ssä tai IND:n mukaisen tutkimuksen suorittamisessa.
Tarvitsetko uuden IND:n uutta indikaatiota varten?
Tutkimukset, joissa käytetään lääkettä, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt, tai indikaatioihin , joita ei ole hyväksytty hyväksytyissä merkinnöissä, voivat vaatiajättämällä tutkinta -Uusi Lääke ( IND ) hakemuksen FDA:lle. Jos tutkimus täyttää tietyt sääntelyn poikkeuskriteerit , IND ei ehkä ole tarvitaan.
Vantyyko IND?
1. Tutkimuksen edistyminen/yhteenvetotiedot (jatkoa) Lähetyksen aikakehys: CanIND:n vanheneminen
