CAPA on kirjoitettu tunnistamaan poikkeavuus tai ongelma kliinisen tutkimuksen suorittamisessa, havaitsemaan tunnistetun ongelman perimmäinen syy, tunnistamaan estämiseksi toteutetut korjaavat toimet ongelman toistuminen ja dokumentoi, että korjaavat toimet ovat ratkaisseet ongelman.
Mikä on CAPA-malli?
CAPA-raporttimalli
CAPA-raporttilomake on suunniteltu auttamaan säännösten ja organisaation poikkeamien tunnistamisessa, käsittelemisessä ja estämisessä. … Kirjoita korjaavat toimet ongelman ratkaisemiseksi ja enn altaehkäisevät toimet välttääksesi toistumisen tulevaisuudessa.
Mikä on CAPA-esimerkki?
Epähyväksyttävien laatujärjestelmän käytäntöjen korjaamisen ja estämisen pitäisi johtaa tuotteeseen liittyvien poikkeamien vähenemiseen. … Esimerkiksi sen [CAPA] pitäisi tunnistaa ja korjata muun muassa sopimaton henkilöstökoulutus, menettelyjen noudattamatta jättäminen ja riittämättömät menettelyt.”
Kuinka kirjoitat CAPA?
Tehokkaan CAPA-suunnitelman rakentaminen: 8-vaiheinen oppaasi
- Kuka tarvitsee CAPAa? …
- Hyvän CAPA-suunnitelman kriteerit. …
- Tunnista ongelma. …
- Arvioi ongelman vakavuus. …
- Tutki perimmäinen syy. …
- Määritä resoluutioasetukset. …
- Ota käyttöön korjaavat toimet. …
- Ota käyttöön ehkäiseviä toimia.
Mitä CAPA:n tulisi sisältää?
Hyvä CAPA-prosessi koostuu 10 erillisestä vaiheesta, kutennäkyy alla olevassa kuvassa
- Ongelman tunnistaminen ja CAPA-aloitus. …
- Riskianalyysi. …
- Korjaus/rajoitus. …
- Tutkinta/Perussyyanalyysi. …
- Korjaavat/ehkäisevät toimet …
- Toteutus. …
- Toteutuksen tarkistus.
