Off-label-käyttö tarkoittaa lääkkeiden käyttöä hyväksymättömään käyttöaiheeseen tai ei-hyväksyttyyn ikäryhmään, annokseen tai antotapaan. Sekä reseptilääkkeitä että reseptivapaita lääkkeitä voidaan käyttää poikkeavalla tavalla, vaikka useimmat poikkeavaa käyttöä koskevat tutkimukset keskittyvät reseptilääkkeisiin.
Onko etiketin ulkopuolinen käyttö laitonta?
Käytäntö, jota kutsutaan "off-label-reseptien määräämiseksi", on täysin laillinen ja hyvin yleinen. Yli yksi viidestä Yhdysvalloissa kirjoitetusta avohoitoreseptistä on tarkoitettu off-label-hoitoihin. "Off-label" tarkoittaa, että lääkettä käytetään tavalla, jota ei ole määritelty FDA:n hyväksymässä pakkausmerkinnässä tai lisäyksessä.
Mitä pidetään etiketin ulkopuolisena käytönä?
Hyväksytyn lääkkeen hyväksymätöntä käyttöä kutsutaan usein "off-label" -käytöksi. Tämä termi voi tarkoittaa, että lääke on: Käytetään sairauteen tai sairauteen, jonka hoitoon sitä ei ole hyväksytty, esimerkiksi kun kemoterapia on hyväksytty yhden tyyppisen syövän hoitoon, mutta terveydenhuolto palveluntarjoajat käyttävät sitä erityyppisten syöpien hoitoon.
Maksaako vakuutus poikkeavasta käytöstä?
Suurin ongelma on saada vakuutussuunnitelmat maksamaan (korvaamaan) huumeiden käytöstä poikkeavasta käytöstä. Monet vakuutusyhtiöt eivät maksa kalliista lääkkeistä, joita käytetään tavalla, jota ei ole mainittu hyväksytyssä lääkemerkinnässä. He tekevät tämän sillä perusteella, että sen käyttö on "kokeellista" tai "tutkimuksellista".
Onko laillista määrätä muuta kuin FDA:tahyväksytyt lääkkeet?
Laki sallii joidenkin ei-hyväksyttyjen reseptilääkkeiden laillisen markkinoinnin, jos ne täyttävät yleisesti tunnustetut turvallisiksi ja tehokkaiksi (GRASE) tai vanhoiksi tunnustetut kriteerit. Viraston tiedossa ei kuitenkaan ole mistään ihmisille määrätystä reseptilääkkeestä, jota markkinoidaan laillisesti vanhanaikaisina.
