The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, joka tunnetaan epävirallisesti nimellä Hatch-Waxman Act, on Yhdysv altain liittov altion vuoden 1984 laki, joka kannustaa lääketeollisuutta valmistamaan geneerisiä lääkkeitä ja perusti nykyaikaisen v altion geneeristen lääkkeiden järjestelmän. huumelainsäädäntö Yhdysvalloissa.
Miten Hatch-Waxman Act toimii?
Yleisesti ottaen Hatch-Waxman Act kannustaa geneerisiä lääkeyrityksiä haastamaan innovaattorien omistamat patentit, ja se antaa geneerisille lääkkeille tutkimusvapauden, jonka avulla ne voivat kehittää geneerisiä lääkkeitä vaikka tuotemerkin patentit ovat edelleen voimassa - ilman vastuuta loukkauksista.
Mikä on Hatch-Waxman Act, joka tunnetaan myös nimellä?
Vuoden 1984 huumeiden hintakilpailua ja patenttien palauttamista koskeva laki, joka tunnetaan myös nimellä Hatch-Waxman-muutos, loi geneeristen lääkevalmisteiden hyväksymismenettelyn, jonka mukaan hakijat voi lähettää lyhennetyn uuden lääkehakemuksen (ANDA) liittov altion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FD&C …) pykälän 505(j) mukaisesti
Miksi Hatch-Waxman Act luotiin?
Huumeiden hintakilpailua ja patenttien voimassaolon palauttamista koskeva laki - joka tunnetaan paremmin nimellä Hatch-Waxman Act - on kattava oikeudellinen kehys, jonka kongressi sääti vuonna 1984 virtaviivaistaakseen geneeristen lääkkeiden hyväksymisprosessia ja säilyttääkseen kannustimet. innovaatioille, mukaan lukien menettelyn luominen potilaalle…
Mikä on Hatch-Waxman Act Slideshare?
JOHTOPÄÄTÖS Hatch-waxman-laki tarjoaa nopeutetun USFDA-ohjelman geneeristen lääkkeiden nopeaan tuloon ja markkinoiden yksinoikeuteen Hatch-waxman-laki mahdollistaa patentin voimassaolon jatkamisen enintään 5 vuotta merkkilääkkeen valmistajalle korvaamaan USFDA:n NDA-hyväksynnän aikana menetetty aika.
