Rekisteröintikoe tarkoittaa kontrolloitua tai kontrolloimatonta kliinistä ihmistutkimusta lisensoidulle tuotteelle, joka on tarkoitettu (silloin kun ensimmäinen potilas otetaan kliiniseen tutkimukseen) saamaan riittävästi tiedot ja tulokset, jotka tukevat viranomaishyväksyntähakemuksen jättämistä ilman vaatimusta …
Mikä määrittää keskeisen kokeilun?
Mikä on keskeinen kliininen tutkimus? Keskeinen kliininen tutkimus on kliininen tutkimus, jolla pyritään osoittamaan uuden lääkkeen tehokkuus, jotta se saa markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän sääntelyviranomaisilta (esim. FDA Yhdysvalloissa ja EMA Euroopassa).
Mikä on ei-rekisteröity kliininen tutkimus?
Rekisteröimätön tutkimus tarkoittaa kliinistä tutkimusta tietylle indikaatiolle, joka (a) aloitetaan tai on käynnissä kyseisen indikaation ensimmäisen vaiheen III tutkimuksen päätyttyä, ja (b)) ei ole tehty testattavan tuotteen viranomaishyväksynnän saamiseksi, ylläpitämiseksi tai laajentamiseksi.
Mikä on kliininen tutkimustutkimus?
Kliiniset tutkimukset
Kliiniisessä tutkimuksessa osallistujat saavat erityisiä interventioita tutkijoiden laatiman tutkimussuunnitelman tai protokollan mukaisesti. Nämä toimet voivat olla lääkinnällisiä tuotteita, kuten lääkkeitä tai laitteita; menettelyt; tai muutoksia osallistujien käyttäytymiseen, kuten ruokavalioon.
Mikä on kliinisen tutkimuksen indikaatio?
Osoitus. sairaus, oire tai erityinenjoukko olosuhteita, jotka tekevät tietyn testin, lääkkeen, toimenpiteen tai leikkauksen suositeltavaksi. Hoidon os alta käyttöaihe viittaa kyseisen hoidon käyttöön tietyn taudin hoidossa.
